威络益（佐妥昔单抗）正式纳入国家医保目录，CLDN18.2阳性晚期胃癌精准治疗迎来“用得上、用得起”新阶段
苏州2026年11月14日 美通社 －－ 今日，《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2026年版）》（以下简称“医保目录”）正式公布。全球首个CLDN18.2靶向药威络益（通用名：注射用佐妥昔单抗，以下简称“佐妥昔单抗”）正式纳入新版医保目录，新版医保目录将于2027年1月1日起实施。作为目前唯一纳入国家医保目录的CLDN18.2靶向治疗药物，佐妥昔单抗此次纳入医保将大幅减轻符合参保条件的晚期胃癌患者用药经济负担，标志着这一患者群体的精准治疗在可及性、可负担性方面取得重要进展。随着新版医保目录在全国范围内实施，晚期胃癌的创新治疗用药保障水平将进一步提升，推动更多的CLDN18.2阳性胃癌患者精准治疗迎来“用得上、用得起”的新阶段。
胃癌是中国高发恶性肿瘤，2022年，中国胃癌新发病例超过35.8万例、死亡超过26万例，位居中国癌症相关死亡原因第三位1。由于早期胃癌的症状通常难以察觉，约80％的胃癌患者在确诊时已处于局部进展期或晚期，晚期胃癌患者5年总体生存率也仅13％2。随着肿瘤生物标志物研究与创新疗法的不断发展，胃癌诊疗正加速迈向基于生物标志物分型的精准治疗时代。数据显示，约35％的中国晚期胃和胃食管交界处癌患者CLDN18.2表达阳性3，CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期患者长期面临治疗选择有限的挑战，临床上长久以来存在巨大的未被满足的医疗需求。
CLDN18.2靶向治疗被视为继HER2靶向治疗之后，近20年来胃癌靶向治疗领域重要的突破之一。作为国内首个获批的CLDN18.2靶向疗法，佐妥昔单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于CLDN18.2阳性、HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌的一线治疗4，填补了这一患者群体一线精准靶向治疗空白。GLOW和SPOTLIGHT两项III期研究结果显示，佐妥昔单抗联合化疗显著延长了这一患者群体的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）5,6。2024年12月，佐妥昔单抗获国家药品监督管理局（NMPA）批准，并于2025年6月在全国多地实现首批处方落地，正式进入临床实践。此次纳入国家医保目录，进一步推动这一创新疗法的临床价值转化为患者可及的治疗选择。
安斯泰来中国区总裁赵萍女士表示：“此次佐妥昔单抗纳入国家医保目录，是国家持续支持医药创新、提升参保患者用药保障水平的重要体现，也是安斯泰来在中国推动创新成果惠及患者的重要里程碑。作为一家深耕中国三十多年的外资企业，安斯泰来始终从高度未被满足的患者需求出发，持续加速全球创新成果在中国落地。从创新疗法获批上市、进入临床实践，到如今进一步纳入医保保障，我们欣喜地看到，科学创新正加速转化为更多中国患者可及的治疗选择。未来，我们将继续携手各方，让更多患者有机会获得更长久、更有质量的生活，为患者及其家庭带来更多治疗希望，助力健康中国2030目标的早日实现。”
| 参考文献 |
| 1. World Health Organization, International Agency for Research on Cancer. Globocan China Factsheet. Available at： https：gco.iarc.who.intmediaglobocanfactsheetspopulations160－china－fact－sheet.pdf Last accessed： December 2024. |
| 2. Chen Y, Jia K, Xie Y, et al. The current landscape of gastric cancer and gastroesophageal junction cancer diagnosis and treatment in China： a comprehensive nationwide cohort analysis. J Hematol Oncol. 2025；18（1）：42. Published 2025 Apr 15. doi：10.1186s13045－025－01698－y |
| 3. Shitara K, Xu R－H, Moran DM, et al. Global prevalence of CLDN18.2 in patients with locally advanced （LA） unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction （mGGEJ） adenocarcinoma： Biomarker analysis of two zolbetuximab phase 3 studies （SPOTLIGHT and GLOW）. J Clin Oncol. 2023；41：4035. |
| 4. 注射用佐妥昔单抗（威络益®）说明书. 核准日期：2026年11月12日. Available at： china－VYLOY－zolbetuximab－for－injection |
| 5. Shitara K, Lordick F, Bang YJ, et al. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2－positive, HER2－negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro－oesophageal junction adenocarcinoma （SPOTLIGHT）： a multicentre, randomised, double－blind, phase 3 trial. Lancet. 2023；401（10389）：1655－1668. |
| 6. Shah MA, Shitara K, Ajani JA, et al. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2－positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma： the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med. 2023；29（8）：2133－2141. |