旧金山和苏州2026年10月25日 美通社 －－ 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、心血管及代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上以优选口头报告形式首次公布了全球首创IBI3001（EGFRB7H3 ADC）的国际多中心临床I期数据。

抗 EGFRB7H3 双特异性ADC IBI3001在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性：多区域临床 I 期研究结果

摘要编号：1001O

本次公布的数据来自一项在中国、澳大利亚和美国开展的国际多中心I期临床研究，旨在评估IBI3001治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性和初步有效性。截至数据截止日期，共57例晚期实体瘤受试者接受了IBI3001单药治疗（1mgkg－10mgkg），包括21例非小细胞肺癌、15例胰腺癌、8例小细胞肺癌及13例其他肿瘤的受试者。其中78.9％的受试者既往接受过2种及以上系统性治疗方案治疗。研究结果显示：

IBI3001单药治疗展现出可控的安全性特征。

剂量爬坡阶段仅在8mgkg和10mgkg组各出现1例剂量限制性毒性（DLT）事件，所有DLT均可被有效管理。

3级及以上TRAE发生率为47.4％，最常见的TRAE为血液学毒性，整体不良事件临床可管理。

因TRAE永久停药仅1例（1.8％），且6mgkg和8mgkg组未发生；整体未出现TRAE导致的死亡事件，整体安全性特征良好。

IBI3001在多个难治性实体瘤中表现出令人鼓舞的疗效信号。

在53例可评估疗效的受试者中，总体客观缓解率（ORR）为30.2％，疾病控制率（DCR）为88.7％；其中8mgkg剂量组ORR达45.0％，DCR为100％。

分瘤种来看，

• 16例EGFR突变型非小细胞肺癌受试者中，ORR达31.3％，DCR为93.8％，中位无进展生存期（PFS）达7.7个月；
• 15例胰腺癌受试者（93.3％（1415）患者为伊立替康经治, 86.7％（1315）患者为三线及以上人群）中，ORR达15.4％，DCR达92.3％，中位PFS达6.9个月；
• 8例小细胞肺癌受试者中，ORR达62.5％，DCR为100％；
• 5例头颈部鳞状细胞癌食管鳞状细胞癌受试者中，ORR达60.0％，DCR为100％。

IBI3001作为全球首创的EGFRB7H3 双抗ADC，在多项实体瘤中展现积极的抗肿瘤疗效和极为优异的安全性特征，有望为EGFR突变型非小细胞肺癌、胰腺癌、食管癌等瘤种带来“高效低毒”的新一代ADC治疗方案，更验证了信达生物ADC技术平台的差异化优势和开发实力。目前，IBI3001已经推进至临床Ib期概念验证（PoC）研究剂量优化阶段，计划在上述末线难治癌种人群中进一步验证其疗效和安全性。

中国人民解放军总医院胡毅教授表示：“晚期实体瘤患者经多线治疗后可选方案有限，EGFR靶向耐药非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胰腺癌等更是临床棘手的难治瘤种。IBI3001是全球首创靶向EGFR和B7H3的双特异性ADC，依靠双靶点提升肿瘤识别特异性，并搭载拓扑异构酶I抑制剂载荷发挥强效抗肿瘤活性。本次公布的I期数据显示其安全性整体可控，在多个难治瘤种中疗效超出预期，尤其在胰腺癌取得92.3％的疾病控制率、近7个月中位PFS，EGFR突变靶向耐药晚期非小细胞肺癌ORR达31.3％、DCR 93.8％，中位PFS 7.7个月，同时在小细胞肺癌、鳞状细胞癌中也展现出积极疗效。这些结果充分验证了双靶点ADC的开发价值，让我们看到IBI3001广阔的临床前景，后续剂量优化与扩展研究值得期待，有望为众多后线无药可用的晚期实体瘤患者带来全新治疗选择。”

信达生物制药集团首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示：“IBI3001是我们在双特异性ADC领域布局进度领先的核心管线。此次ESMO公布的首批临床数据，充分验证了我们在双抗平台和ADC技术平台上的技术优势。双特异性ADC通过同时识别两个肿瘤相关抗原，既可以提升肿瘤靶向的特异性，降低脱靶毒性，又可以覆盖更广泛的获益人群，是下一代ADC药物的重要发展方向。我们将加快推进IBI3001的临床1b期剂量优化和后续扩展队列研究，同时依托我们的技术平台持续开发更多差异化的创新ADC分子，真正解决临床未满足的需求，为全球患者带来更有效、更可及的治疗方案。”

关于IBI3001

IBI3001是全球首创的抗EGFRB7H3双特异性抗体偶联药物，由信达生物自主研发。它同时靶向两个与肿瘤发生发展密切相关的靶点：EGFR是经典的受体酪氨酸激酶，可驱动肿瘤细胞增殖，在肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤中异常表达；B7H3是肿瘤富集的免疫调节蛋白，在多种实体瘤中高表达，且与肿瘤侵袭、免疫抑制密切相关。

IBI3001搭载了拓扑异构酶I抑制剂作为载荷，药物抗体比（DAR）为4，兼具高亲和力和良好的稳定性。临床前研究显示，IBI3001具有强效的旁观者效应，对不同EGFR和B7H3表达水平的体外、体内肿瘤模型均展现出优异的抗肿瘤活性，同时具备良好的安全性特征。目前IBI3001的临床1b期剂量优化研究正在推进，后续将针对多个高发难治瘤种开展临床探索。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有20个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），阿达木单抗注射液（苏立信^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®），佩米替尼片（达伯坦^®），奥雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®），伊基奥仑赛注射液（福可苏^®），托莱西单抗注射液（信必乐^®），氟泽雷塞片（达伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐^®），利厄替尼片（奥壹新^®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏^®），玛仕度肽注射液（信尔美^®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦^®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣^®），阿贝西利片（唯择 ^®）和盐酸奎扎替尼片（维复泰^®）。目前，还有1个品种在NDA审评中，5款管线进入注册或关键性临床阶段，另有20款临床阶段管线。

公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

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